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第123章 药品的外观检查

(1)批准文号:国务院卫生行政管理部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门,对药品生产企业申请生产某种药品所报送的处方、工艺、质量标准、检验结果、药理、临床试验等技术资料和生产条件、检验条件等进行审核,认为已具备生产条件者予以批准,并给所申请生产的药品一个特定的编号,这就是药品的批准文号。药品批准文号有惟一性,法定性。因此,药品大小包装的标签和说明书必须注明批准文号,以示其药品为合法生产。

(2)药品的批号:批号是药厂同批生产投料药品的标志。目前国内通常是将批号与制造日期合并,从批号便知药品的生产年月和批次,了解药品存放时间的长短,便于检查药品质量情况。

(3)商标:是商品的标志。任何商品在市场上出售都要有商标,是区别其他同类产品的一种标记,药品作为特殊商品也不例外。

(4)药品的有效期:药物的有效期是指药物在特定贮存条件下,含量降到90%所需要的时间。有效期的产品标签上一律加以注明。归纳起来,有下列几种表示法:①直接标明有效期为某年某月,如有效期2009年10月即指该药可用到2009年10月31日。②直接标明失效期为某年某日,如失效期2009年8月,即指该药可用到2009年7月31日。③标明效期长短,写“有效期×年”系由生产日期(批号)的下月1日算起。例如,某药品有效期2年,批号为090801,按批号推算,此药有效期应到2011年8月31日。④国外产品效期多采用“失效期”Expiration Date(Exp。date),但表示法很不统一,各国各厂有自己的习惯写法。

(5)药品的包装:①包装容器。药品是一种特殊商品,物理化学性质各异,纯度及卫生要求极高,因此产品的贮藏和销售必须有特别的容器和包装才能满足需要。同时,不论内包装、外包装都要有正确的标签,才不会发生差错和事故。包装容器及贮藏温度均应按药典的规定执行。根据药品性质,药品的包装容器分为密闭容器、密封容器、熔封或严封容器和遮光容器4种。②说明书。是药品生产单位向医药人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介,同时也是医药人员及患者治疗用药时的科学依据。③标签。是药品生产单位对药品质量和数量承担法律责任的标志之一,内容及写法与说明书类同,但简单明了。

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